O regulador norte-americano Food & Drug Administration (FDA) aprovou o alargamento da indicação terapêutica do medicamento da farmacêutica portuguesa BIAL para a epilepsia no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças a partir dos quatro anos.
O medicamento da farmacêutica portuguesa Bial, para o tratamento de crises epiléticas parciais, já pode ser usado em crianças a partir dos quatro anos de idade. De acordo com o comunicado da empresa, enviado às redações, o regulador norte-americano “a Food & Drug Administration (FDA), aprovou o alargamento da indicação terapêutica do medicamento da BIAL para a epilepsia no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças a partir dos 4 anos”.
Já em 2013, as autoridades tinham-no aprovado como “terapêutica adjuvante em adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em 2015 a FDA alargou a indicação deste medicamento da BIAL como monoterapia em adultos e vem agora aprovar a sua indicação no tratamento de crises epiléticas parciais em crianças”.
“Esta é a terceira aprovação da FDA relativamente ao medicamento da BIAL, que é comercializado nos EUA com a marca Aptiom® e na Europa com o nome comercial Zebinix”, pode ler-se ainda em comunicado.
O CEO da Bial, António Portela, em comunicado aponta que “a decisão da FDA surge na sequência de vários estudos que comprovam a segurança e eficácia da utilização do nosso medicamento em pediatria”.
“No ano passado, a Comissão Europeia já tinha dado luz verde para que o nosso medicamento fosse utilizado em todos os países da UE em crianças e adolescentes e agora também a FDA vem alargar a sua indicação”, acrescenta.
Segundo a mesma fonte, no continente europeu “o acetato de eslicarbazepina foi aprovado pela Comissão Europeia em 2009 e está à venda em mais de 20 países”.
